Ética y protección de datos
Salud responsable y útil para la sociedad
El GCAT mantiene un compromiso firme con los participantes y los investigadores para impulsar una investigación en salud responsable y útil para la sociedad. Este compromiso se concreta en un marco de actuación sobre los aspectos éticos, legales y sociales (ELSI) que se derivan de la actividad del proyecto. Los datos y las muestras se utilizan siempre siguiendo principios éticos y científicos, tutelados por comités de expertos, y de acuerdo con las buenas prácticas internacionales en investigación biomédica, en concreto con la Carta de Principios del Public Population Project in Genomics and Society (P3G).
Toda la actividad del GCAT se rige por tres principios éticos fundamentales:
Respeto por las personas
Respetar la autonomía de los participantes y proteger a quienes tienen la capacidad reducida. Implica dar suficiente información para que cada persona pueda decidir de forma libre, informada y voluntaria
Beneficencia
Maximizar los beneficios para los participantes y para la sociedad mientras se avanza en el conocimiento, y minimizar y prevenir cualquier daño
Justicia y reciprocidad
Promover una relación de confianza entre los investigadores y las personas que participan en la investigación
Derechos de los participantes
Ninguna persona forma parte del GCAT sin haberlo decidido libremente y con toda la información en la mano. El proyecto garantiza que la participación sea voluntaria de principio a fin, y que cada persona mantenga el control sobre sus datos y muestras en cualquier momento.
Participación altruista y voluntaria
La participación en el GCAT es siempre libre y voluntaria. Al aceptarla mediante el consentimiento informado, la persona acepta ceder una muestra biológica y los datos personales y de salud necesarios para la investigación.
Consentimiento informado
El consentimiento informado recoge todos los aspectos para proteger la confidencialidad y la integridad del donante: información sobre el proyecto, los procedimientos, la toma de muestras y el derecho a saber y a no saber.
Revocación y baja
Quien lo desee puede dejar el estudio o retirar el consentimiento para determinadas áreas de investigación en cualquier momento. Para formalizar la baja, hay que firmar una revocación que exprese esta voluntad.
Retorno de resultados
Al dar su consentimiento, los participantes aceptan un retorno limitado de resultados, en las condiciones acordadas. Este retorno se concreta en dos niveles:
Resultados de investigación (RR)
Se comunican a todos los participantes a través de los canales informativos del proyecto (web y boletín electrónico). Incluyen información general sobre la investigación, los hitos alcanzados y la contribución de las muestras y los datos a los proyectos.
Resultados de investigación individuales (RRI)
El retorno se limita estrictamente a los casos con un impacto en la salud reproductiva o en el estado de salud de la persona, y se valora según tres criterios:
- Validez analítica: el resultado puede confirmarse de forma independiente con otra técnica.
- Significación clínica: el resultado indica un riesgo real para la salud.
- Accionabilidad: el resultado permite una actuación con beneficio terapéutico.
Retirada de la participación
La participación es voluntaria y se puede dejar en cualquier momento, contactando con el equipo del GCAT y sin tener que dar ninguna explicación. Para gestionar la solicitud, se pide al participante que indique cuál o cuáles de estas opciones prefiere:
- No volver a ser contactado/a en relación con un proyecto concreto.
- No recibir ninguna comunicación más del GCAT (boletín, invitaciones a nuevos proyectos, etc.).
- No permitir que sus datos se utilicen para la investigación a partir de ese momento. En este caso, no se incluirán en futuros estudios ni análisis, y se hace llegar al participante el documento de baja correspondiente para que lo firme y formalice la petición de acuerdo con los procedimientos de protección y uso de datos.
Los resultados de los análisis ya realizados antes de la baja se conservan, ya que forman parte de investigación ya publicada o en curso y dejan de estar vinculados a la identidad de la persona.
Acceso a los datos y las muestras
Las muestras y los datos del GCAT pueden utilizarse para investigación biomédica por parte de universidades e instituciones públicas. Compartir las muestras es uno de los objetivos del proyecto. Como las muestras son limitadas y agotables y la información asociada tiene un valor estratégico, el acceso y la cesión están controlados por comités específicos de acceso a los datos.
